創薬に適用できる持続可能性の10原則
CRYOPDPは、創薬と臨床試験のバリューチェーンにおける極めて重要な役割を認識しています。 私たちは持続可能性をコア・バリューとして取り入れることに専心しています。 この記事は、Evelienら2021年によって概説された創薬のための持続可能性10原則に光を当てるものである。 この分野での持続可能性の重要性と、世界市場に参入しようとしている技術革新への影響を強調し、創薬における持続可能性を強調している。
1.エコロジー・環境への影響:
創薬における生態系への影響の優先順位付けは、総合的なベネフィット・リスク評価にとって不可欠であり、製薬業界には、環境影響を緩和し、より持続可能な未来を確保するために、創薬プロセスの早い段階で環境リスク評価(ERA)のような持続可能な概念を統合することが求められている。
2.医療ニーズ
医療分野では、生命を脅かす約6,500の難病、不治の病、治療抵抗性疾患、規制当局が承認した治療法のない顧みられない疾患など、多くの差し迫った健康課題に取り組まなければならない。 経済的要因、地政学的要因、製薬会社の利益動機など、複雑な考慮事項をナビゲートすることで、ヘルスケアの課題形成における倫理的意思決定を確実なものにしている。
3.グリーンケミストリー
グリーンケミストリーは、環境因子(Eファクター)、バイオ変換、革新的な方法論などの原則を活用し、合成化学や創薬における環境負荷の最小化に極めて重要な役割を果たしている。 廃棄物の削減、資源の節約、バイオインスパイアード合成のような革新的なアプローチを通じて、製薬業界が環境に与える影響に取り組んでいる。 さらに、「グリーン」な賦形剤を配合し、持続可能性をさらに高めている。
4.人工知能(AI)とビッグデータ
創薬におけるAIと大幅なデータ自動化は、合成計画を加速し、動物実験への依存を減らし、環境への影響を軽減する。 このアプローチは、ダイナミックで効率的なプロセスを提供し、リソースの消費を大幅に削減する。
5.病気の根本原因
当初は感染症のために開発されたタンパク質分解標的キメラ(PROTACs)、mRNA、CRISPR/Cas9などの新技術は、特に腫瘍学において治療に革命を起こそうとしている。 PROTACは、投与量と “undruggable “タンパク質を標的とすることに関して明確な利点を提供し、mRNAベースの薬剤とCRISPR技術は、革新的で広く適用でき、費用対効果の高い治療の有望な可能性を示している。
6.リスクと意思決定
創薬において最適で持続可能な意思決定を行うためには、完全なライフサイクルを考慮したリスクと意思決定モデルを組み込むことが極めて重要である。 一方では、主に定量的システム薬理学を通して、リガンドがどのように細胞ネットワークを調節するかを理解する進歩が、前臨床から臨床への移行を促進する。 一方、クリティカルパスの決定を導くためには、持続可能性の指標を含む新たな計算アプローチが必要である。 このような決定には、新技術に関する社会的・環境的な懸念をより幅広く考慮する必要がある。
7.精密医療を支えるバイオマーカーとバイオインフォマティクス
精密医療におけるバイオマーカーとバイオインフォマティクスの活用は、病気の原因となる遺伝子変異の特定を含む診断の精度とスピードを高め、患者、社会、環境への負担を軽減する。 これは、効率的で個別化された薬物療法を促進する一方で、結核、コロナ、マラリアなどの重要な疾患に対する医薬品やワクチンの有効性を損なう非アドヒアランスの問題に対処することで可能となる。
8.費用対効果
医療における費用対効果の確保には、コスト、利益、有効性に関する透明性のある議論が必要であり、調整された償還、知的財産権規制、関連する規制データ保護に支えられた社会的に受け入れられる価格につながる。 組織モデルや社会的・政治的環境の影響を受ける医薬品の価格設定の収益性と公平性は、主に最初の発見段階によって決定され、バランスの取れた利用しやすい医療制度の重要性が強調される。
9.リーン・ディスカバリー・プロセス
創薬における “リーン “ディスカバリー・アプローチの導入には、最適な実験デザインを活用し、迅速かつ効率的に適切な医薬品を発見することが含まれる。 再現性の原則に従い、創薬における効果的な規制の必要性を認識することで、医薬品開発の成功とライフサイクル全体における極めて重要な役割を確保することができる。
10.責任ある研究とイノベーション
創薬の持続可能性を確保するためには、責任ある研究と技術革新が必要であり、特に新規治療標的の発見と検証に伴う難易度とコストの増大に対処する必要がある。 これには、学術的な持続可能性の促進、公平なアクセスのための政府支援、医薬品の承認にグローバルな持続可能性評価を組み込むことが含まれる。 このことは、学術機関における創薬の持続可能性に関する包括的な教育の必要性を浮き彫りにしている。
このような持続可能性の原則を創薬の実践に取り入れることで、製薬業界は、より倫理的で環境に優しく、社会的責任のあるアプローチで救命薬の開発に貢献することができる。
参考文献Wynendaele, E., Furman, C., Wielgomas, B., Larsson, P., Hak, E., Block, T.,Van Calenbergh, S., Willand, N., Markuszewski, M., Odell, L.R. and Poelarends, G.J., 2021. 創薬における持続可能性。 創薬の医学, 12, p.100107.