Logistyka badań klinicznych
Wprowadzenie nowego leku na rynek to złożona i rozległa podróż. W rezultacie wymaga znacznego nakładu czasu, zasobów i inwestycji.
Mając to na uwadze, CRYOPDP dostosowuje rozwiązania logistyczne do potrzeb od samego początku, w oparciu o jasne zrozumienie unikalnego protokołu każdego badania klinicznego, tras i potrzeb temperaturowych. Niezależnie od tego, czy jest to wczesny etap opracowywania leku, czy późniejsza faza badań, celem jest utrzymanie przesyłek w zasięgu, zachowanie przejrzystego łańcucha dostaw i dokumentowanie każdego przekazania, aby logistyka była zgodna z przepisami, a operacje badawcze pozostały spójne na trasach obejmujących wiele krajów.
Precyzyjna logistyka na wszystkich etapach
Badania kliniczne nie kończą się niepowodzeniem, ponieważ przesyłka jest trudna. Kończą się one niepowodzeniem, gdy w ich trakcie dochodzi do błędów w kontroli. Opóźnienie w centrum, niejasne przekazanie, brakujący rekord lub pytanie o temperaturę, na które nikt nie jest w stanie odpowiedzieć wystarczająco szybko.
CRYOPDP wspiera logistykę kontrolowanej temperatury dla badanych produktów leczniczych (IMP) z jednym jasnym celem: utrzymywać przesyłki w zasięgu i zachować łańcuch dowodowy od odbioru do dostawy. Oznacza to zdefiniowane procedury SOP, obsługęzgodną z GDP i dokumentację uzupełnianą w miarę przemieszczania się przesyłki, a nie przebudowywaną później.
Zarówno na wczesnych etapach rozwoju, jak i w późniejszych fazach, podejście pozostaje spójne. Zaplanuj pas, kontroluj przekazywanie i przygotuj opcje awaryjne, gdy zmienią się harmonogramy lub trasy.
Najlepsze globalne praktyki w zakresie badań klinicznych i gotowości można znaleźć w wytycznych WHO dotyczących wzmocnienia badań klinicznych.
Dostosowana logistyka dla każdej fazy badań klinicznych
Badania kliniczne są złożone, a logistyka badań musi ewoluować wraz z postępem każdej fazy.
CRYOPDP dostosowuje programy logistyczne od wczesnych etapów rozwoju do fazy IV, zgodnie z protokołem, szlakami i wymaganiami temperaturowymi. Równolegle zespół zarządza ryzykiem, nawiguje po urzędach celnych, obsługuje procesy importu i eksportu oraz prowadzi dokumentację i przekazanie zgodne z GDP/GxP, dzięki czemu przesyłki są w ciągłym ruchu, a dokumentacja pozostaje przejrzysta na każdym etapie.
Rozwiązania z zakresu logistyki badań klinicznych obejmują:
-
Opakowania zaprojektowane dla wszystkich zakresów temperatur, skonstruowane z myślą o bezpiecznym i praktycznym transporcie
– Monitorowanie i śledzenie w czasie rzeczywistym w celu zapewnienia pełnej widoczności przesyłki
– Dedykowany zespół zarządzający projektem w celu koordynacji działań wszystkich zainteresowanych stron
– Zgodność z globalnym PKB, wspierana przez jasne planowanie awaryjne
– Całodobowa obsługa klienta w przypadku pojawienia się problemów
– Doradztwo i wsparcie w zakresie zarządzania, aby pomóc w kształtowaniu właściwego podejścia logistycznego dla każdego programu
Dodatkowo, CRYOPDP wspiera złożone dostawy do badań klinicznych poprzez staranną obsługę i jasne procesy, dzięki czemu zespoły mogą skupić się na badaniu, a nie na wysyłce.
